Kas ir DIN? (Zāļu identifikācijas numurs)

Ko nozīmē DIN?

DIN apzīmē zāļu identifikācijas numuru. Tas ir unikāls identifikators, kas piešķirts katrai zālēm, kuras pārdošanai Kanādā ir apstiprinājis Health Canada’s Therapeutic Products Directorate (TPD). DIN kalpo kā rīks veselības aprūpes speciālistiem, regulējošām iestādēm un patērētājiem, lai identificētu un atšķirtu atļautos farmaceitiskos produktus, nodrošinot to drošību, efektivitāti un kvalitāti. DIN piešķiršana norāda, ka zāles ir rūpīgi novērtētas un pārbaudītas, lai tās atbilstu veselības standartiem un prasībām Kanādā.

Visaptverošs zāļu identifikācijas numura skaidrojums

Ievads narkotiku identifikācijas numurā (DIN)

Zāļu identifikācijas numurs (DIN) ir atšķirīgs ciparu kods, ko Kanādas Veselības aprūpes produktu direktorāts (TPD) piešķīris farmaceitiskajiem produktiem, kas ir atļauti pārdošanai Kanādā. DIN kalpo kā reglamentējošais identifikators recepšu un bezrecepšu (OTC) zālēm, ļaujot veselības aprūpes speciālistiem, farmaceitiem, regulējošām iestādēm un patērētājiem piekļūt svarīgai informācijai par atļauto medikamentu sastāvu, drošību, iedarbīgumu un kvalitāti. DIN ir izšķiroša loma Kanādas zāļu piegādes ķēdes integritātes nodrošināšanā un sabiedrības veselības aizsardzībā, veicinot precīzu Kanādas tirgū pieejamo farmaceitisko produktu identifikāciju un izsekošanu.

Zāļu identifikācijas numura galvenās sastāvdaļas

1. Unikāls identifikators: katrs zāļu identifikācijas numurs (DIN) sastāv no astoņu ciparu ciparu koda, kas piešķirts konkrētam zāļu produktam, kas atļauts pārdot Kanādā. DIN unikāli identificē zāļu sastāvu, stiprumu, zāļu formu un ražotāju, ļaujot precīzi identificēt un diferencēt farmaceitiskos produktus.
2. Normatīvās apstiprināšanas process: pirms zālēm var piešķirt DIN un laist tās tirgū Kanādā, tām ir jāveic stingrs reglamentējošais pārskatīšanas un apstiprināšanas process, ko veic Health Canada’s Therapeutic Products Directorate (TPD). Normatīvajā novērtējumā tiek novērtēta zāļu drošība, efektivitāte, kvalitāte un terapeitiskie ieguvumi, pamatojoties uz zinātniskiem pierādījumiem, klīniskiem pētījumiem un atbilstību normatīvajiem standartiem un prasībām.
3. Produktu marķēšana un iepakojums: farmaceitiskajiem produktiem, kas atļauti pārdošanai Kanādā, uz produkta marķējuma, iepakojuma un reklāmas materiālos ir jānorāda zāļu identifikācijas numurs (DIN), lai atvieglotu produktu identificēšanu un atbilstību normatīvajiem aktiem. DIN ļauj veselības aprūpes speciālistiem un patērētājiem pārbaudīt zāļu autentiskumu un likumību un piekļūt būtiskai informācijai, piemēram, indikācijām, norādījumiem par devām un brīdinājumiem.
4. Pēcpārdošanas uzraudzība: Health Canada uzrauga Kanādas tirgū pieejamo zāļu drošību un efektivitāti, izmantojot pēcpārdošanas uzraudzības pasākumus, tostarp ziņošanu par blakusparādībām, farmakovigilance un riska novērtēšanu. Zāļu identifikācijas numurs (DIN) ļauj regulatīvajām iestādēm izsekot un uzraudzīt atļautos medikamentus, atklāt drošības vai kvalitātes problēmas un veikt atbilstošus reglamentējošus pasākumus, lai aizsargātu sabiedrības veselību.
5. Zāļu produktu datu bāze: Health Canada uztur centralizētu zāļu produktu datu bāzi (DPD), kurā ir informācija par visiem farmaceitiskajiem produktiem, kas atļauti pārdošanai Kanādā, tostarp to zāļu identifikācijas numuri (DIN), aktīvās sastāvdaļas, zāļu formas un ražotāji. DPD kalpo kā vērtīgs resurss veselības aprūpes speciālistiem, farmaceitiem un patērētājiem, lai piekļūtu jaunākajai informācijai par atļautajām zālēm un to normatīvo statusu.
6. Starptautiskā sadarbība: Health Canada sadarbojas ar starptautiskām regulējošām aģentūrām, piemēram, ASV Pārtikas un zāļu pārvaldi (FDA) un Eiropas Zāļu aģentūru (EMA), lai saskaņotu regulējošos standartus, apmainītos ar informāciju un veicinātu zāļu apstiprinājumu savstarpēju atzīšanu. Zāļu identifikācijas numurs (DIN) atbilst starptautiskajām zāļu kodēšanas sistēmām un standartiem, atbalstot sadarbspēju un globālu piekļuvi farmaceitiskajiem produktiem.

Zāļu identifikācijas numura priekšrocības

1. Drošības garantija: Zāļu identifikācijas numurs (DIN) sniedz pārliecību veselības aprūpes speciālistiem un patērētājiem, ka atļautie farmaceitiskie produkti atbilst drošības, efektivitātes un kvalitātes normatīvajiem standartiem, līdz minimumam samazinot zāļu blakusparādību vai zāļu kļūdu risku.
2. Atbilstība normatīvajiem aktiem: zāļu ražotājiem ir jāsaņem DIN no Health Canada pirms savu produktu tirdzniecības Kanādā, nodrošinot atbilstību normatīvajām prasībām un pierādot produkta piemērotību pārdošanai Kanādas tirgū.
3. Produktu diferenciācija: katrs zāļu identifikācijas numurs (DIN) atbilst noteiktam zāļu sastāvam, zāļu formai un ražotājam, ļaujot veselības aprūpes speciālistiem un farmaceitiem atšķirt līdzīgas zāles un izvēlēties atbilstošu produktu pacientu ārstēšanai.
4. Pārredzamība un atbildība: DIN piešķiršana farmaceitiskajiem produktiem uzlabo caurskatāmību un atbildību zāļu apstiprināšanas procesā, nodrošinot ieinteresētajām personām piekļuvi standartizētai informācijai par atļautajām zālēm un to normatīvo statusu.
5. Sabiedrības veselības aizsardzība: Zāļu identifikācijas numurs (DIN) veicina efektīvu farmaceitisko produktu farmakovigilanci, pēcpārdošanas uzraudzību un regulatīvo uzraudzību, ļaujot laikus atklāt drošības problēmas, kvalitātes problēmas vai nevēlamus notikumus, kas var ietekmēt sabiedrības veselību, un reaģēt uz tiem.
6. Patērētāju uzticēšanās: zāļu identifikācijas numura (DIN) klātbūtne uz farmaceitiskajiem produktiem rada patērētājos pārliecību par atļauto medikamentu drošību, efektivitāti un atbilstību normatīvajiem aktiem, veicinot uzticēšanos Kanādas veselības aprūpes sistēmai un regulatīvajām iestādēm.

Izaicinājumi un apsvērumi

Neskatoties uz priekšrocībām, narkotiku identifikācijas numura (DIN) sistēma saskaras ar vairākiem izaicinājumiem un apsvērumiem:

1. Viltotas zāles: Viltotu zāļu izplatība rada ievērojamu izaicinājumu zāļu identifikācijas numura (DIN) sistēmas integritātei, tādēļ ir nepieciešami uzlaboti autentifikācijas pasākumi, piegādes ķēdes drošība un regulatīvā izpilde, lai apkarotu nelegālu narkotiku tirdzniecību un aizsargātu sabiedrības veselību.
2. Globālā saskaņošana . Zāļu kodēšanas sistēmu, tostarp DIN, saskaņošanas un saskaņošanas ar starptautiskajiem standartiem un normatīvajiem regulējumiem sasniegšana rada loģistikas un regulatīvās problēmas, tādēļ ir nepieciešama sadarbība starp regulējošām aģentūrām un nozares ieinteresētajām personām, lai veicinātu sadarbspēju un veicinātu globālu piekļuvi drošiem un efektīviem medikamentiem.
3. Datu precizitāte un integritāte: lai saglabātu datu precizitāti un integritāti zāļu datu bāzē (DPD) un citos reglamentējošos krātuvēs, ir nepieciešama pastāvīga datu pārvaldība, validācija un kvalitātes nodrošināšanas procesi, lai nodrošinātu, ka informācija par atļautajām zālēm ir atjaunināta un uzticama. , un pieejama ieinteresētajām personām.
4. Jaunās tehnoloģijas: sasniegumi farmācijas ražošanā, zāļu piegādes sistēmās un biotehnoloģijās var radīt izaicinājumus tradicionālajai DIN sistēmai, tādēļ ir nepieciešama regulējuma pielāgošana un elastība, lai pielāgotos inovatīviem zāļu produktiem un terapeitiskām modalitātēm, vienlaikus saglabājot normatīvo uzraudzību un pacientu drošību.
5. Normatīvās atbilstības slogs: zāļu ražotājiem ir jāvirzās uz sarežģītām normatīvajām prasībām un dokumentācijas procesiem, lai iegūtu zāļu identifikācijas numuru (DIN) saviem produktiem, kas var prasīt ievērojamu laiku, resursus un normatīvās atbilstības centienus, lai izpildītu normatīvo aktu prasības un iegūtu tirgus atļauju.

Piezīmes importētājiem

Importētājiem, kas Kanādā nodarbojas ar farmaceitisko produktu izplatīšanu un pārdošanu, jāņem vērā šādas piezīmes par zāļu identifikācijas numuriem (DIN) un atbilstību normatīvajiem aktiem.

1. Produkta licencēšana: pārliecinieties, ka visiem farmaceitiskajiem produktiem, kas importēti pārdošanai Kanādā, Health Canada’s Therapeutic Products Directorate (TPD) ir piešķīris derīgu zāļu identifikācijas numuru (DIN) un tie atbilst normatīvajām prasībām attiecībā uz tirgus atļauju, tostarp drošības, efektivitātes un kvalitātes standartiem. .
2. Produkta marķēšana un iepakojums: pārbaudiet, vai importētajiem farmaceitiskajiem produktiem ir skaidri redzami zāļu identifikācijas numuri (DIN) uz produkta marķējuma, iepakojuma un reklāmas materiālos, kā to pieprasa Health Canada noteikumi, lai atvieglotu produktu identificēšanu un atbilstību normatīvajiem aktiem.
3. Dokumentācija un uzskaite: uzturiet precīzu un atjauninātu uzskaiti par importētajiem farmaceitiskajiem produktiem, tostarp to zāļu identifikācijas numuriem (DIN), aktīvajām sastāvdaļām, zāļu formām un ražotājiem, lai pierādītu atbilstību normatīvajām prasībām un atvieglotu reglamentējošās pārbaudes vai auditus.
4. Normatīvie atjauninājumi: esiet informēts par izmaiņām vai atjauninājumiem Health Canada normatīvajās prasībās, vadlīnijās un politikās, kas saistītas ar zāļu apstiprināšanu, licencēšanu un tirgus atļauju izsniegšanu, nodrošinot pastāvīgu atbilstību mainīgajiem normatīvajiem standartiem un gaidām attiecībā uz zāļu importu.
5. Sadarbība ar regulatīvajām iestādēm: izveidojiet atklātu saziņu un sadarbību ar Health Canada un citām regulatīvajām iestādēm, kas ir atbildīgas par farmācijas regulējumu un uzraudzību Kanādā, lai risinātu visus jautājumus, bažas vai atbilstības jautājumus saistībā ar zāļu importu un tirgus atļauju piešķiršanas procesiem.
6. Kvalitātes nodrošināšana un atbilstība: visā importēšanas un izplatīšanas procesā ieviesiet stingru kvalitātes nodrošināšanas un atbilstības praksi, lai nodrošinātu Kanādā importēto farmaceitisko produktu drošību, efektivitāti un kvalitāti, tostarp labas ražošanas prakses (GMP) un reglamentējošo produktu apstrādes standartu ievērošanu, uzglabāšana un izplatīšana.

Teikumu paraugi un to nozīme

1. Farmācijas uzņēmums ieguva DIN no Health Canada savam jaunajam recepšu medikamentam: šajā teikumā “DIN” apzīmē zāļu identifikācijas numuru, kas norāda, ka farmācijas uzņēmums saņēma no Health Canada normatīvo apstiprinājumu saviem jaunajiem recepšu medikamentiem, ļaujot tos tirgot. un pārdots Kanādā.
2. Farmaceits pārbaudīja DIN uz zāļu etiķetes, lai nodrošinātu tā autentiskumu un atbilstību normatīvajiem aktiem: šeit “DIN” attiecas uz zāļu identifikācijas numuru, izceļot farmaceita veikto ciparu koda verifikāciju uz zāļu etiķetes, lai apstiprinātu, ka produkts ir atļauts pārdod Kanādā un atbilst normatīvajiem standartiem.
3. Health Canada izdeva vairāku farmaceitisko produktu atsaukšanu sakarā ar neatbilstībām tiem piešķirtajos DIN: šajā kontekstā “DIN” apzīmē zāļu identifikācijas numuru, norādot, ka Health Canada uzsāka vairāku farmaceitisko produktu produktu atsaukšanu pēc neatbilstību vai kļūdu atklāšanas to produktos. piešķirti ciparu kodi, tādēļ ir nepieciešamas korektīvas darbības, lai risinātu normatīvās atbilstības problēmas.
4. Pacients apmeklēja Zāļu datu bāzi, lai pārbaudītu izrakstīto medikamentu DIN un drošības informāciju: Šis teikums parāda “DIN” izmantošanu kā zāļu identifikācijas numura saīsinājumu, kas attiecas uz to, kā pacients izmanto Zāļu datu bāzi, lai piekļūtu informācijai par nozīmēto medikamentu piešķirtais ciparu kods un drošības informācija, nodrošinot informētu lēmumu pieņemšanu un zāļu pārvaldību.
5. Regulatīvā aģentūra atcēla DIN farmaceitiskajam produktam, kas atzīts par neatbilstošu kvalitātes standartiem: Šeit “DIN” apzīmē zāļu identifikācijas numuru, kas norāda, ka regulējošā aģentūra ir atcēlusi farmaceitiskajam produktam piešķirto ciparu kodu neatbilstības dēļ. ar kvalitātes standartiem, reglamentējošām prasībām vai drošības apsvērumiem, kā rezultātā tiek izņemta no tirgus vai tiek veikta reglamentējoša darbība.

Citas DIN nozīmes