DIN이란 무엇입니까? (약물 식별 번호)

DIN은 무엇의 약자인가요?

DIN은 Drug Identification Number의 약자입니다. 캐나다 보건부의 Therapeutic Products Directorate(TPD)에서 캐나다에서 판매를 승인한 각 의약품에 할당한 고유 식별자입니다. DIN은 의료 전문가, 규제 기관 및 소비자가 승인된 의약품을 식별하고 구별하여 안전성, 효능 및 품질을 보장하는 도구 역할을 합니다. DIN이 할당되면 의약품이 캐나다의 건강 기준 및 요구 사항을 충족하기 위해 엄격한 평가 및 규제 검토를 거쳤음을 나타냅니다.

약물 식별 번호에 대한 포괄적 설명

약물 식별 번호(DIN) 소개

약물 식별 번호(DIN)는 캐나다 보건부 치료 제품 관리국(TPD)에서 캐나다에서 판매가 허가된 의약품에 할당한 고유한 숫자 코드입니다. DIN은 처방 및 일반 의약품(OTC)에 대한 규제 식별자 역할을 하며, 의료 전문가, 약사, 규제 기관 및 소비자가 허가된 약물의 구성, 안전성, 효능 및 품질에 대한 중요한 정보에 액세스할 수 있도록 합니다. DIN은 캐나다의 약물 공급망의 무결성을 보장하고 캐나다 시장에서 판매되는 의약품의 정확한 식별 및 추적을 용이하게 함으로써 공중 보건을 보호하는 데 중요한 역할을 합니다.

약물 식별 번호의 핵심 구성 요소

1. 고유 식별자: 각 약물 식별 번호(DIN)는 캐나다에서 판매가 허가된 특정 약물 제품에 할당된 8자리 숫자 코드로 구성됩니다. DIN은 약물 제형, 강도, 투여 형태 및 제조업체를 고유하게 식별하여 제약 제품의 정확한 식별 및 차별화를 가능하게 합니다.
2. 규제 승인 절차: 약물이 DIN을 지정받고 캐나다에서 판매되기 전에 Health Canada의 Therapeutic Products Directorate(TPD)에서 실시하는 엄격한 규제 검토 및 승인 절차를 거쳐야 합니다. 규제 평가는 과학적 증거, 임상 시험, 규제 표준 및 요구 사항 준수를 기반으로 약물의 안전성, 효능, 품질 및 치료적 이점을 평가합니다.
3. 제품 라벨 및 포장: 캐나다에서 판매가 허가된 의약품은 제품 식별 및 규정 준수를 용이하게 하기 위해 제품 라벨, 포장 및 홍보 자료에 약물 식별 번호(DIN)를 표시해야 합니다. DIN은 의료 전문가와 소비자가 약물의 진위성과 합법성을 확인하고 적응증, 복용량 지침 및 경고와 같은 필수 정보에 액세스할 수 있도록 합니다.
4. 시판 후 감시: Health Canada는 부작용 보고, 약물 안전 감시 및 위험 평가를 포함한 시판 후 감시 활동을 통해 캐나다 시장에서 판매되는 약물의 안전성과 효과를 모니터링합니다. 약물 식별 번호(DIN)를 통해 규제 당국은 승인된 약물을 추적 및 모니터링하고, 안전 문제나 품질 문제를 감지하고, 적절한 규제 조치를 취해 공중 보건을 보호할 수 있습니다.
5. 약물 제품 데이터베이스: Health Canada는 캐나다에서 판매가 허가된 모든 제약 제품에 대한 정보, 약물 식별 번호(DIN), 활성 성분, 복용 형태 및 제조업체를 포함하여 중앙화된 약물 제품 데이터베이스(DPD)를 유지 관리합니다. DPD는 의료 전문가, 약사 및 소비자가 허가된 약물과 해당 규제 상태에 대한 최신 정보에 액세스할 수 있는 귀중한 리소스 역할을 합니다.
6. 국제 협력: Health Canada는 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품 기관(EMA)과 같은 국제 규제 기관과 협력하여 규제 표준을 조화시키고, 정보를 교환하고, 약물 승인에 대한 상호 인정을 용이하게 합니다. 약물 식별 번호(DIN)는 국제 약물 코딩 시스템 및 표준과 일치하여 상호 운용성과 제약 제품에 대한 글로벌 액세스를 지원합니다.

약물 식별 번호의 이점

1. 안전 보증: 약물 식별 번호(DIN)는 의료 전문가와 소비자에게 승인된 제약 제품이 안전성, 효능 및 품질에 대한 규제 기준을 충족하고 부작용이나 약물 오류의 위험을 최소화한다는 확신을 제공합니다.
2. 규정 준수: 제약 제조업체는 캐나다에서 제품을 판매하기 전에 Health Canada에서 DIN을 획득하여 규정 요구 사항을 준수하고 제품이 캐나다 시장에서 판매될 수 있는 적격성을 입증해야 합니다.
3. 제품 차별화: 각 약물 식별 번호(DIN)는 특정 약물 제형, 복용 형태, 제조사에 해당하며, 의료 전문가와 약사가 유사한 약물을 구별하고 환자 치료에 적합한 제품을 선택할 수 있도록 해줍니다.
4. 투명성 및 책임성: DIN을 제약 제품에 할당하면 약물 승인 절차의 투명성과 책임성이 강화되어 이해 관계자에게 승인된 약물과 해당 규제 상태에 대한 표준화된 정보에 대한 접근 권한이 제공됩니다.
5. 공중 보건 보호: 의약품 식별 번호(DIN)는 효과적인 약물 안전 감시, 시판 후 감시 및 제약 제품의 규제 감독을 용이하게 하여 공중 보건에 영향을 미칠 수 있는 안전 문제, 품질 문제 또는 부작용을 적시에 감지하고 대응할 수 있게 해줍니다.
6. 소비자 신뢰: 제약 제품에 약물 식별 번호(DIN)가 있으면 소비자는 승인된 약물의 안전성, 효능, 규정 준수에 대한 확신을 가질 수 있으며, 캐나다 의료 시스템과 규제 당국에 대한 신뢰가 높아집니다.

과제 및 고려 사항

이러한 이점에도 불구하고, 약물 식별 번호(DIN) 시스템은 여러 가지 과제와 고려 사항에 직면합니다.

1. 위조 약물: 위조 약물의 확산은 약물 식별 번호(DIN) 시스템의 무결성에 심각한 문제를 일으키고 있으며, 불법 약물 불법 거래를 퇴치하고 대중 건강을 보호하기 위해 강화된 인증 조치, 공급망 보안 및 규제 집행이 필요합니다.
2. 세계적 조화: DIN을 포함한 약물 코딩 시스템을 국제 표준 및 규제 프레임워크와 조화시키고 일치시키는 것은 물류적, 규제적 과제를 안겨주며, 규제 기관과 업계 이해관계자 간의 협력을 통해 상호 운용성을 촉진하고 안전하고 효과적인 약물에 대한 전 세계적 접근성을 용이하게 하는 것이 필요합니다.
3. 데이터 정확성 및 무결성: 의약품 데이터베이스(DPD)와 기타 규제 저장소에 있는 데이터의 정확성과 무결성을 유지하려면 승인된 약물에 대한 정보가 최신 상태이고 신뢰할 수 있으며 이해관계자가 접근할 수 있도록 지속적인 데이터 관리, 검증 및 품질 보증 프로세스가 필요합니다.
4. 떠오르는 기술: 제약 제조, 약물 전달 시스템, 생명 공학 분야의 발전은 기존 DIN 시스템에 과제를 안겨줄 수 있으며, 규제 감독과 환자 안전을 유지하면서도 혁신적인 의약품과 치료 방식을 수용하기 위한 규제 적응과 유연성이 필요합니다.
5. 규정 준수 부담: 제약 제조업체는 자사 제품에 대한 약물 식별 번호(DIN)를 얻기 위해 복잡한 규제 요구 사항과 문서화 절차를 거쳐야 하며, 이를 위해 규제 기대치를 충족하고 시장 승인을 받으려면 상당한 시간, 리소스, 규제 준수 노력이 필요할 수 있습니다.

수입업체에 대한 참고 사항

캐나다에서 제약품의 유통 및 판매에 관여하는 수입업체는 약물 식별 번호(DIN) 및 규정 준수와 관련하여 다음 사항을 고려해야 합니다.

1. 제품 승인: 캐나다에서 판매하기 위해 수입된 모든 제약 제품에 캐나다 보건부 치료 제품 관리국(TPD)에서 유효한 약물 식별 번호(DIN)가 지정되었는지 확인하고 안전성, 효능, 품질 표준을 포함한 시장 승인에 대한 규제 요건을 준수해야 합니다.
2. 제품 라벨 및 포장: Health Canada 규정에 따라 수입 의약품의 제품 라벨, 포장 및 홍보 자료에 약물 식별 번호(DIN)가 눈에 띄게 표시되어 있는지 확인하세요. 이는 제품 식별 및 규정 준수를 용이하게 하기 위한 것입니다.
3. 문서화 및 기록: 수입 의약품에 대한 정확하고 최신 기록을 유지하여 의약품 식별 번호(DIN), 활성 성분, 복용 형태, 제조업체를 포함하여 규제 요구 사항을 준수하고 규제 검사나 감사를 용이하게 합니다.
4. 규제 업데이트: 약물 승인, 허가, 시장 허가와 관련된 Health Canada의 규제 요건, 지침 및 정책에 대한 변경 사항이나 업데이트 사항을 최신으로 받아보고, 변화하는 규제 기준과 제약품 수입에 대한 기대치를 지속적으로 준수하세요.
5. 규제 당국과의 협력: 캐나다의 제약품 규제 및 감독을 담당하는 Health Canada 및 기타 규제 당국과 개방적인 의사소통 및 협력을 구축하여 약물 수입 및 시장 승인 절차와 관련된 질문, 우려 사항 또는 규정 준수 문제를 해결합니다.
6. 품질 보증 및 규정 준수: 캐나다로 수입되는 제약품의 안전성, 효능 및 품질을 보장하기 위해 수입 및 유통 과정 전반에 걸쳐 강력한 품질 보증 및 규정 준수 관행을 구현합니다. 여기에는 제품 취급, 보관 및 유통에 대한 우수 제조 기준(GMP) 및 규제 표준 준수가 포함됩니다.

샘플 문장과 그 의미

1. 제약 회사는 캐나다 보건부로부터 새로운 처방약에 대한 DIN을 획득했습니다 . 이 문장에서 “DIN”은 약물 식별 번호를 의미하며, 제약 회사가 캐나다 보건부로부터 새로운 처방약에 대한 규제 승인을 받았음을 나타내며, 이를 통해 캐나다에서 마케팅 및 판매가 가능해졌습니다.
2. 약사는 약물 라벨의 DIN을 검증하여 진위성과 규정 준수 여부를 확인했습니다 . 여기서 “DIN”은 약물 식별 번호를 의미하며, 약사가 약물 라벨에 표시된 숫자 코드를 검증하여 제품이 캐나다에서 판매되도록 승인되었으며 규정 표준을 충족한다는 것을 확인하는 것을 의미합니다.
3. Health Canada는 할당된 DIN의 불일치로 인해 여러 제약 제품을 리콜했습니다 . 이 맥락에서 “DIN”은 약물 식별 번호를 의미하며, Health Canada가 할당된 숫자 코드의 불일치 또는 오류를 발견한 후 여러 제약 제품에 대한 제품 리콜을 시작했으며, 규정 준수 문제를 해결하기 위한 시정 조치가 필요함을 나타냅니다.
4. 환자는 처방된 약물에 대한 DIN 및 안전 정보를 확인하기 위해 약물 제품 데이터베이스를 참조했습니다 . 이 문장은 약물 식별 번호의 약어로 “DIN”을 사용하는 것을 보여주며, 환자가 약물 제품 데이터베이스를 사용하여 지정된 숫자 코드와 처방된 약물의 안전 세부 정보에 대한 정보에 액세스하여 정보에 입각한 의사 결정과 약물 관리를 보장함을 의미합니다.
5. 규제 기관은 품질 기준을 준수하지 않는 것으로 확인된 제약 제품에 대한 DIN을 취소했습니다 . 여기서 “DIN”은 약물 식별 번호를 의미하며, 규제 기관이 품질 기준, 규제 요구 사항 또는 안전 문제를 준수하지 않아 제약 제품에 할당된 숫자 코드를 취소하여 시장에서 철수하거나 규제 조치를 취했음을 나타냅니다.

DIN의 다른 의미