Apa itu DIN? (Nomor Identifikasi Obat)

Apa kepanjangan DIN?

DIN adalah singkatan dari Drug Identification Number. Ini adalah pengenal unik yang diberikan untuk setiap produk obat yang disetujui untuk dijual di Kanada oleh Therapeutic Products Directorate (TPD) Health Canada. DIN berfungsi sebagai alat bagi para profesional perawatan kesehatan, otoritas regulasi, dan konsumen untuk mengidentifikasi dan membedakan produk farmasi yang sah, memastikan keamanan, khasiat, dan kualitasnya. Penetapan DIN menunjukkan bahwa suatu obat telah menjalani evaluasi dan tinjauan regulasi yang ketat untuk memenuhi standar dan persyaratan kesehatan di Kanada.

Penjelasan Lengkap Nomor Identifikasi Obat

Pengenalan Nomor Identifikasi Obat (DIN)

Nomor Identifikasi Obat (DIN) adalah kode numerik khusus yang ditetapkan oleh Direktorat Produk Terapi (TPD) Health Canada untuk produk farmasi yang diizinkan untuk dijual di Kanada. DIN berfungsi sebagai pengenal regulasi untuk obat resep dan obat bebas (OTC), yang memungkinkan tenaga kesehatan, apoteker, otoritas regulasi, dan konsumen untuk mengakses informasi penting tentang komposisi, keamanan, khasiat, dan kualitas obat yang diizinkan. DIN memainkan peran penting dalam memastikan integritas rantai pasokan obat Kanada dan menjaga kesehatan masyarakat dengan memfasilitasi identifikasi dan pelacakan akurat produk farmasi yang tersedia di pasar Kanada.

Komponen Utama Nomor Identifikasi Obat

1. Pengidentifikasi Unik: Setiap Nomor Identifikasi Obat (DIN) terdiri dari kode numerik delapan digit yang ditetapkan untuk produk obat tertentu yang diizinkan untuk dijual di Kanada. DIN secara unik mengidentifikasi formulasi obat, kekuatan, bentuk sediaan, dan produsen, sehingga memungkinkan identifikasi dan pembedaan produk farmasi secara tepat.
2. Proses Persetujuan Regulasi: Sebelum suatu obat dapat diberi DIN dan dipasarkan di Kanada, obat tersebut harus menjalani tinjauan regulasi dan proses persetujuan yang ketat yang dilakukan oleh Direktorat Produk Terapi (TPD) Health Canada. Evaluasi regulasi menilai keamanan, khasiat, kualitas, dan manfaat terapeutik obat berdasarkan bukti ilmiah, uji klinis, dan kepatuhan terhadap standar dan persyaratan regulasi.
3. Pelabelan dan Pengemasan Produk: Produk farmasi yang diizinkan untuk dijual di Kanada harus mencantumkan Nomor Identifikasi Obat (DIN) pada pelabelan produk, pengemasan, dan materi promosi untuk memudahkan identifikasi produk dan kepatuhan terhadap peraturan. DIN memungkinkan para profesional perawatan kesehatan dan konsumen untuk memverifikasi keaslian dan keabsahan obat serta mengakses informasi penting, seperti indikasi, petunjuk dosis, dan peringatan.
4. Pengawasan Pasca-Pemasaran: Health Canada memantau keamanan dan efektivitas obat-obatan yang tersedia di pasar Kanada melalui aktivitas pengawasan pasca-pemasaran, termasuk pelaporan reaksi obat yang merugikan, farmakovigilans, dan penilaian risiko. Nomor Identifikasi Obat (DIN) memungkinkan otoritas regulasi untuk melacak dan memantau obat-obatan yang telah diotorisasi, mendeteksi masalah keamanan atau masalah kualitas, dan mengambil tindakan regulasi yang tepat untuk melindungi kesehatan masyarakat.
5. Basis Data Produk Obat: Health Canada mengelola Basis Data Produk Obat (DPD) terpusat yang berisi informasi tentang semua produk farmasi yang diizinkan untuk dijual di Kanada, termasuk Nomor Identifikasi Obat (DIN), bahan aktif, bentuk sediaan, dan produsen. DPD berfungsi sebagai sumber daya yang berharga bagi para profesional perawatan kesehatan, apoteker, dan konsumen untuk mengakses informasi terkini tentang obat-obatan yang diizinkan dan status regulasinya.
6. Kolaborasi Internasional: Health Canada berkolaborasi dengan badan regulasi internasional, seperti Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) dan Badan Obat Eropa (EMA), untuk menyelaraskan standar regulasi, bertukar informasi, dan memfasilitasi pengakuan bersama atas persetujuan obat. Nomor Identifikasi Obat (DIN) selaras dengan sistem dan standar pengkodean obat internasional, yang mendukung interoperabilitas dan akses global terhadap produk farmasi.

Manfaat Nomor Identifikasi Obat

1. Jaminan Keamanan: Nomor Identifikasi Obat (DIN) memberikan jaminan kepada profesional perawatan kesehatan dan konsumen bahwa produk farmasi yang sah memenuhi standar peraturan untuk keamanan, khasiat, dan kualitas, sehingga meminimalkan risiko reaksi obat yang merugikan atau kesalahan pengobatan.
2. Kepatuhan terhadap Peraturan: Produsen farmasi harus memperoleh DIN dari Health Canada sebelum memasarkan produk mereka di Kanada, memastikan kepatuhan terhadap persyaratan peraturan dan menunjukkan kelayakan produk untuk dijual di pasar Kanada.
3. Diferensiasi Produk: Setiap Nomor Identifikasi Obat (DIN) sesuai dengan formulasi obat, bentuk sediaan, dan produsen tertentu, yang memungkinkan para profesional perawatan kesehatan dan apoteker untuk membedakan antara obat-obatan yang serupa dan memilih produk yang tepat untuk perawatan pasien.
4. Transparansi dan Akuntabilitas: Penetapan DIN pada produk farmasi meningkatkan transparansi dan akuntabilitas dalam proses persetujuan obat, memberikan pemangku kepentingan akses ke informasi standar tentang obat-obatan yang diotorisasi dan status regulasinya.
5. Perlindungan Kesehatan Masyarakat: Nomor Identifikasi Obat (DIN) memfasilitasi farmakovigilans yang efektif, pengawasan pasca-pasar, dan pengawasan regulasi produk farmasi, yang memungkinkan deteksi dan respons tepat waktu terhadap masalah keamanan, masalah kualitas, atau kejadian buruk yang dapat memengaruhi kesehatan masyarakat.
6. Kepercayaan Konsumen: Kehadiran Nomor Identifikasi Obat (DIN) pada produk farmasi menanamkan kepercayaan pada konsumen mengenai keamanan, kemanjuran, dan kepatuhan regulasi dari obat-obatan yang sah, sehingga menumbuhkan kepercayaan pada sistem perawatan kesehatan Kanada dan otoritas regulasi.

Tantangan dan Pertimbangan

Meskipun memiliki banyak manfaat, sistem Nomor Identifikasi Obat (DIN) menghadapi beberapa tantangan dan pertimbangan:

1. Obat Palsu: Maraknya obat palsu menimbulkan tantangan signifikan terhadap integritas sistem Nomor Identifikasi Obat (DIN), sehingga diperlukan tindakan autentikasi yang lebih ketat, keamanan rantai pasokan, dan penegakan peraturan guna memerangi perdagangan gelap obat terlarang dan melindungi kesehatan masyarakat.
2. Harmonisasi Global: Mencapai harmonisasi dan penyelarasan sistem pengkodean obat, termasuk DIN, dengan standar internasional dan kerangka regulasi menghadirkan tantangan logistik dan regulasi, yang memerlukan kolaborasi antara badan regulasi dan pemangku kepentingan industri untuk meningkatkan interoperabilitas dan memfasilitasi akses global ke pengobatan yang aman dan efektif.
3. Keakuratan dan Integritas Data: Menjaga keakuratan dan integritas data dalam Pangkalan Data Produk Obat (DPD) dan repositori regulasi lainnya memerlukan pengelolaan data, validasi, dan proses jaminan kualitas yang berkelanjutan untuk memastikan bahwa informasi tentang obat-obatan yang diotorisasi adalah terkini, dapat diandalkan, dan dapat diakses oleh para pemangku kepentingan.
4. Teknologi yang Berkembang: Kemajuan dalam produksi farmasi, sistem penghantaran obat, dan bioteknologi dapat menimbulkan tantangan pada sistem DIN tradisional, yang memerlukan adaptasi dan fleksibilitas regulasi untuk mengakomodasi produk obat inovatif dan modalitas terapi dengan tetap menjaga pengawasan regulasi dan keselamatan pasien.
5. Beban Kepatuhan Regulasi: Produsen farmasi harus menavigasi persyaratan regulasi dan proses dokumentasi yang rumit untuk mendapatkan Nomor Identifikasi Obat (DIN) untuk produk mereka, yang mungkin melibatkan waktu, sumber daya, dan upaya kepatuhan regulasi yang signifikan untuk memenuhi harapan regulasi dan mendapatkan otorisasi pasar.

Catatan untuk Importir

Importir yang terlibat dalam distribusi dan penjualan produk farmasi di Kanada harus mempertimbangkan catatan berikut mengenai Nomor Identifikasi Obat (DIN) dan kepatuhan peraturan:

1. Otorisasi Produk: Pastikan bahwa semua produk farmasi yang diimpor untuk dijual di Kanada telah diberi Nomor Identifikasi Obat (DIN) yang valid oleh Direktorat Produk Terapi (TPD) Kesehatan Kanada dan mematuhi persyaratan peraturan untuk otorisasi pasar, termasuk standar keamanan, kemanjuran, dan kualitas.
2. Pelabelan dan Pengemasan Produk: Pastikan bahwa produk farmasi impor menampilkan Nomor Identifikasi Obat (DIN) secara jelas pada pelabelan produk, pengemasan, dan materi promosi, seperti yang diharuskan oleh peraturan Health Canada, untuk memudahkan identifikasi produk dan kepatuhan terhadap peraturan.
3. Dokumentasi dan Catatan: Menyimpan catatan yang akurat dan terkini tentang produk farmasi impor, termasuk Nomor Identifikasi Obat (DIN), bahan aktif, bentuk sediaan sediaan, dan produsen, untuk menunjukkan kepatuhan terhadap persyaratan peraturan dan memfasilitasi inspeksi atau audit peraturan.
4. Pembaruan Regulasi: Tetap terinformasi tentang perubahan atau pembaruan pada persyaratan, pedoman, dan kebijakan regulasi Health Canada yang terkait dengan persetujuan obat, perizinan, dan otorisasi pasar, guna memastikan kepatuhan berkelanjutan terhadap standar regulasi yang terus berkembang dan ekspektasi untuk impor farmasi.
5. Kolaborasi dengan Otoritas Regulasi: Jalin komunikasi dan kolaborasi terbuka dengan Health Canada dan otoritas regulasi lain yang bertanggung jawab atas regulasi dan pengawasan farmasi di Kanada untuk menjawab pertanyaan, kekhawatiran, atau masalah kepatuhan terkait impor obat dan proses otorisasi pasar.
6. Jaminan Mutu dan Kepatuhan: Terapkan praktik jaminan mutu dan kepatuhan yang kuat di seluruh proses impor dan distribusi untuk memastikan keamanan, kemanjuran, dan mutu produk farmasi yang diimpor ke Kanada, termasuk kepatuhan terhadap Cara Pembuatan yang Baik (GMP) dan standar peraturan untuk penanganan, penyimpanan, dan distribusi produk.

Contoh Kalimat dan Artinya

1. Perusahaan farmasi memperoleh DIN dari Health Canada untuk obat resep barunya: Dalam kalimat ini, “DIN” adalah singkatan dari Drug Identification Number (Nomor Identifikasi Obat), yang menunjukkan bahwa perusahaan farmasi tersebut menerima persetujuan regulasi dari Health Canada untuk obat resep barunya, yang memungkinkannya untuk dipasarkan dan dijual di Kanada.
2. Apoteker memverifikasi DIN pada label obat untuk memastikan keaslian dan kepatuhan terhadap peraturan: Di sini, “DIN” mengacu pada Nomor Identifikasi Obat, yang menyoroti verifikasi apoteker atas kode numerik yang ditampilkan pada label obat untuk mengonfirmasi bahwa produk tersebut telah mendapat izin untuk dijual di Kanada dan memenuhi standar peraturan.
3. Health Canada mengeluarkan penarikan kembali untuk beberapa produk farmasi karena adanya perbedaan dalam DIN yang ditetapkan: Dalam konteks ini, “DIN” menandakan Nomor Identifikasi Obat, yang menunjukkan bahwa Health Canada memulai penarikan kembali produk untuk beberapa produk farmasi setelah ditemukannya perbedaan atau kesalahan dalam kode numerik yang ditetapkan, sehingga memerlukan tindakan perbaikan untuk mengatasi masalah kepatuhan regulasi.
4. Pasien berkonsultasi dengan Pangkalan Data Produk Obat untuk memverifikasi DIN dan informasi keamanan untuk pengobatan yang diresepkan: Kalimat ini menunjukkan penggunaan “DIN” sebagai singkatan dari Nomor Identifikasi Obat, mengacu pada penggunaan Pangkalan Data Produk Obat oleh pasien untuk mengakses informasi tentang kode numerik yang ditetapkan dan rincian keamanan untuk pengobatan yang diresepkan, guna memastikan pengambilan keputusan dan manajemen pengobatan yang terinformasi.
5. Badan pengawas mencabut DIN untuk produk farmasi yang ditemukan tidak memenuhi standar mutu: Di sini, “DIN” adalah singkatan dari Drug Identification Number (Nomor Identifikasi Obat), yang menunjukkan bahwa badan pengawas mencabut kode numerik yang diberikan pada produk farmasi karena tidak memenuhi standar mutu, persyaratan peraturan, atau masalah keamanan, yang mengakibatkan penarikan produk dari pasaran atau tindakan pengaturan.

Arti Lain dari DIN