Mi az a DIN? (Kábítószer-azonosító szám)

Mit jelent a DIN?

A DIN a gyógyszerazonosító szám rövidítése. Ez egy egyedi azonosító, amelyet a Kanadában a Health Canada’s Therapeutic Products Directorate (TPD) által forgalmazásra jóváhagyott minden gyógyszertermékhez rendeltek. A DIN eszközként szolgál az egészségügyi szakemberek, a szabályozó hatóságok és a fogyasztók számára az engedélyezett gyógyszerkészítmények azonosításához és megkülönböztetéséhez, biztosítva azok biztonságát, hatékonyságát és minőségét. A DIN hozzárendelése azt jelzi, hogy a gyógyszer szigorú értékelésen és szabályozási felülvizsgálaton esett át, hogy megfeleljen a kanadai egészségügyi szabványoknak és követelményeknek.

A gyógyszerazonosító szám átfogó magyarázata

Bevezetés a gyógyszerazonosító számba (DIN)

A gyógyszerazonosító szám (DIN) egy megkülönböztető numerikus kód, amelyet a Health Canada’s Therapeutic Products Directorate (TPD) rendelt a Kanadában forgalomba hozott gyógyszerkészítményekhez. A DIN a vényköteles és vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek szabályozási azonosítójaként szolgál, lehetővé téve az egészségügyi szakemberek, gyógyszerészek, szabályozó hatóságok és a fogyasztók számára az engedélyezett gyógyszerek összetételével, biztonságosságával, hatékonyságával és minőségével kapcsolatos létfontosságú információkhoz való hozzáférést. A DIN kulcsfontosságú szerepet játszik a kanadai gyógyszerellátási lánc integritásának biztosításában és a közegészségügy megőrzésében azáltal, hogy megkönnyíti a kanadai piacon elérhető gyógyszerkészítmények pontos azonosítását és nyomon követését.

A gyógyszerazonosító szám kulcsfontosságú összetevői

1. Egyedi azonosító: Minden gyógyszerazonosító szám (DIN) egy nyolcjegyű numerikus kódból áll, amely egy Kanadában forgalomba hozott, adott gyógyszerkészítményhez van hozzárendelve. A DIN egyedileg azonosítja a gyógyszerkészítményt, az erősséget, az adagolási formát és a gyártót, lehetővé téve a gyógyszerkészítmények pontos azonosítását és megkülönböztetését.
2. Szabályozási jóváhagyási folyamat: Mielőtt egy gyógyszerhez DIN-t rendelhetnének, és Kanadában forgalomba lehetne hozni, szigorú szabályozási felülvizsgálaton és jóváhagyási eljáráson kell átesnie, amelyet a Health Canada’s Therapeutic Products Directorate (TPD) végez. A hatósági értékelés tudományos bizonyítékok, klinikai vizsgálatok, valamint a szabályozási szabványoknak és követelményeknek való megfelelés alapján értékeli a gyógyszer biztonságosságát, hatékonyságát, minőségét és terápiás előnyeit.
3. Termékcímkézés és csomagolás: A Kanadában értékesítésre engedélyezett gyógyszerészeti termékeknek fel kell tüntetniük gyógyszerazonosító számukat (DIN) a termék címkéjén, a csomagoláson és a promóciós anyagokon, hogy megkönnyítsék a termék azonosítását és a szabályozási megfelelést. A DIN lehetővé teszi az egészségügyi szakemberek és a fogyasztók számára, hogy ellenőrizzék a gyógyszer hitelességét és legitimitását, és hozzáférjenek az alapvető információkhoz, például a jelzésekhez, az adagolási utasításokhoz és a figyelmeztetésekhez.
4. Forgalomba hozatal utáni felügyelet: A Health Canada a forgalomba hozatalt követő felügyeleti tevékenységeken keresztül figyeli a kanadai piacon elérhető gyógyszerek biztonságosságát és hatékonyságát, beleértve a gyógyszermellékhatások jelentését, a farmakovigilancia és a kockázatértékelést. A gyógyszerazonosító szám (DIN) lehetővé teszi a szabályozó hatóságok számára, hogy nyomon kövessék és nyomon kövessék az engedélyezett gyógyszereket, észleljék a biztonsági vagy minőségi problémákat, és megtegyék a megfelelő szabályozási intézkedéseket a közegészségügy védelme érdekében.
5. Gyógyszertermék-adatbázis: A Health Canada központosított gyógyszertermék-adatbázist (DPD) tart fenn, amely információkat tartalmaz a Kanadában értékesítésre engedélyezett összes gyógyszerkészítményről, beleértve a gyógyszerazonosító számokat (DIN), a hatóanyagokat, az adagolási formákat és a gyártókat. A DPD értékes forrásként szolgál az egészségügyi szakemberek, gyógyszerészek és fogyasztók számára, hogy naprakész információkhoz férhessenek hozzá az engedélyezett gyógyszerekről és azok szabályozási státuszáról.
6. Nemzetközi együttműködés: A Health Canada együttműködik a nemzetközi szabályozó ügynökségekkel, például az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósággal (FDA) és az Európai Gyógyszerügynökséggel (EMA) a szabályozási szabványok harmonizálása, az információcsere és a gyógyszerengedélyek kölcsönös elismerésének elősegítése érdekében. A gyógyszerazonosító szám (DIN) összhangban van a nemzetközi gyógyszerkódrendszerekkel és -szabványokkal, támogatja az interoperabilitást és a gyógyszerészeti termékekhez való globális hozzáférést.

A gyógyszerazonosító szám előnyei

1. Biztonsági garancia: A gyógyszerazonosító szám (DIN) biztosítékot nyújt az egészségügyi szakembereknek és a fogyasztóknak arra vonatkozóan, hogy az engedélyezett gyógyszerkészítmények megfelelnek a biztonsági, hatékonysági és minőségi szabályozási előírásoknak, minimálisra csökkentve a gyógyszermellékhatások vagy a gyógyszerelési hibák kockázatát.
2. Szabályozási megfelelőség: A gyógyszergyártóknak DIN-t kell beszerezniük a Health Canada-tól, mielőtt forgalomba hoznák termékeiket Kanadában, biztosítva ezzel a szabályozási követelményeknek való megfelelést, és igazolva, hogy a termék alkalmas a kanadai piacon történő értékesítésre.
3. Termékmegkülönböztetés: Minden gyógyszerazonosító szám (DIN) egy adott gyógyszerkészítménynek, adagolási formának és gyártónak felel meg, lehetővé téve az egészségügyi szakemberek és a gyógyszerészek számára, hogy különbséget tudjanak tenni a hasonló gyógyszerek között, és kiválaszthassák a megfelelő terméket a betegek kezelésére.
4. Átláthatóság és elszámoltathatóság: A DIN hozzárendelése a gyógyszerészeti termékekhez fokozza az átláthatóságot és az elszámoltathatóságot a gyógyszer-jóváhagyási folyamatban, és hozzáférést biztosít az érdekelt felek számára az engedélyezett gyógyszerekre és azok szabályozási státuszára vonatkozó szabványosított információkhoz.
5. Közegészségügy védelme: A gyógyszerazonosító szám (DIN) elősegíti a gyógyszerészeti termékek hatékony farmakovigilanciai, forgalomba hozatalt követő felügyeletét és hatósági felügyeletét, lehetővé téve a biztonsági aggályok, minőségi problémák vagy nemkívánatos események időben történő felismerését és reagálását, amelyek hatással lehetnek a közegészségre.
6. Fogyasztói bizalom: A gyógyszerazonosító szám (DIN) jelenléte a gyógyszerészeti termékeken bizalmat ébreszt a fogyasztókban az engedélyezett gyógyszerek biztonságosságával, hatékonyságával és szabályozási megfelelőségével kapcsolatban, erősítve a kanadai egészségügyi rendszerbe és a szabályozó hatóságokba vetett bizalmat.

Kihívások és megfontolások

Előnyei ellenére a gyógyszerazonosító szám (DIN) rendszer számos kihívással és megfontolással néz szembe:

1. Hamisított kábítószer: A hamisított kábítószerek elterjedése jelentős kihívást jelent a gyógyszerazonosító szám (DIN) rendszer integritásával szemben, ami fokozott hitelesítési intézkedéseket, az ellátási lánc biztonságát és a szabályozói végrehajtást teszi szükségessé az illegális kábítószer-kereskedelem elleni küzdelem és a közegészségügy védelme érdekében.
2. Globális harmonizáció: A gyógyszerkódrendszerek – köztük a DIN – harmonizációja és összehangolása a nemzetközi szabványokkal és szabályozási keretekkel logisztikai és szabályozási kihívásokat jelent, ami szükségessé teszi a szabályozó ügynökségek és az iparági érdekelt felek közötti együttműködést az interoperabilitás előmozdítása és a biztonságos és hatékony gyógyszerekhez való globális hozzáférés megkönnyítése érdekében.
3. Adatok pontossága és integritása: A gyógyszertermék-adatbázisban (DPD) és más szabályozási tárolókban lévő adatok pontosságának és integritásának fenntartásához folyamatos adatkezelési, validálási és minőségbiztosítási folyamatok szükségesek annak biztosítására, hogy az engedélyezett gyógyszerekre vonatkozó információk naprakészek és megbízhatóak legyenek. , és elérhető az érdekelt felek számára.
4. Feltörekvő technológiák: A gyógyszergyártás, a gyógyszeradagoló rendszerek és a biotechnológia fejlődése kihívások elé állíthatja a hagyományos DIN-rendszert, és szabályozási adaptációt és rugalmasságot tesz szükségessé az innovatív gyógyszertermékek és terápiás módok befogadása érdekében, miközben fenntartja a szabályozói felügyeletet és a betegbiztonságot.
5. Szabályozási megfelelési teher: A gyógyszergyártóknak összetett szabályozási követelmények és dokumentációs folyamatok között kell eligazodniuk, hogy termékeikhez gyógyszerazonosító számot (DIN) szerezzenek, ami jelentős időt, erőforrásokat és a szabályozási megfelelőségi erőfeszítéseket igényelhet a szabályozási elvárások teljesítése és a piaci engedély megszerzése érdekében.

Megjegyzések az importőrök számára

A gyógyszeripari termékek Kanadában történő forgalmazásával és értékesítésével foglalkozó importőröknek figyelembe kell venniük a következő megjegyzéseket a gyógyszerazonosító számokkal (DIN) és a szabályozási megfeleléssel kapcsolatban:

1. Termékengedély: Győződjön meg arról, hogy a Kanadában értékesítésre importált összes gyógyszerészeti termékhez érvényes gyógyszerazonosító számot (DIN) rendelt a Health Canada’s Therapeutic Products Directorate (TPD), és megfelel a forgalomba hozatali engedélyezésre vonatkozó szabályozási követelményeknek, beleértve a biztonsági, hatékonysági és minőségi előírásokat. .
2. Termékcímkézés és csomagolás: Ellenőrizze, hogy az importált gyógyszeripari termékek gyógyszerazonosító számukat (DIN-számukat) jól láthatóan feltüntették-e a termék címkéjén, csomagolásán és promóciós anyagokon, ahogy azt a Health Canada előírásai megkövetelik, hogy megkönnyítsék a termék azonosítását és az előírásoknak való megfelelést.
3. Dokumentáció és nyilvántartás: Pontos és naprakész nyilvántartást vezet az importált gyógyszerészeti termékekről, beleértve a gyógyszerazonosító számokat (DIN), a hatóanyagokat, az adagolási formákat és a gyártókat a szabályozási követelményeknek való megfelelés bizonyítása és a hatósági ellenőrzések vagy auditok megkönnyítése érdekében.
4. Szabályozási frissítések: Legyen tájékozott a Health Canada szabályozási követelményeinek, iránymutatásainak és irányelveinek változásairól, amelyek a gyógyszerek jóváhagyásával, engedélyezésével és forgalomba hozatalával kapcsolatosak, biztosítva a folyamatos megfelelést a fejlődő szabályozási szabványoknak és a gyógyszerimporttal kapcsolatos elvárásoknak.
5. Együttműködés a szabályozó hatóságokkal: Nyílt kommunikáció és együttműködés kialakítása a Health Canada-val és más, a gyógyszerészeti szabályozásért és felügyeletért felelős szabályozó hatóságokkal Kanadában a gyógyszerimporttal és a forgalomba hozatali engedélyezési eljárásokkal kapcsolatos kérdések, aggályok vagy megfelelési problémák megoldása érdekében.
6. Minőségbiztosítás és megfelelőség: Az importálási és forgalmazási folyamat során szilárd minőségbiztosítási és megfelelőségi gyakorlatokat kell alkalmazni a Kanadába importált gyógyszerkészítmények biztonságának, hatékonyságának és minőségének biztosítása érdekében, beleértve a helyes gyártási gyakorlat (GMP) és a termékkezelésre vonatkozó szabályozási szabványok betartását, tárolás és forgalmazás.

Példamondatok és jelentésük

1. A gyógyszergyártó cég DIN-t kapott a Health Canada-tól az új vényköteles gyógyszeréhez: Ebben a mondatban a „DIN” a gyógyszerazonosító számot jelenti, ami azt jelzi, hogy a gyógyszeripari vállalat megkapta a hatósági engedélyt a Health Canada-tól az új vényköteles gyógyszerére, amely lehetővé tette annak forgalomba hozatalát. és Kanadában értékesítik.
2. A gyógyszerész ellenőrizte a DIN-t a gyógyszer címkéjén, hogy megbizonyosodjon annak hitelességéről és az előírásoknak való megfelelőségről: Itt a „DIN” a gyógyszerazonosító számra utal, kiemelve a gyógyszerész által a gyógyszercímkén megjelenő számkód ellenőrzését annak igazolására, hogy a termék engedélyezett Kanadában eladó, és megfelel a szabályozási szabványoknak.
3. A Health Canada több gyógyszerészeti termékre is visszahívást adott ki a hozzájuk rendelt DIN-számok eltérései miatt: Ebben az összefüggésben a „DIN” a gyógyszerazonosító számot jelöli, ami azt jelzi, hogy a Health Canada több gyógyszerészeti termék termékvisszahívását kezdeményezte, miután eltéréseket vagy hibákat fedeztek fel a termékeikben. hozzárendelt numerikus kódokat, ami korrekciós intézkedéseket tesz szükségessé a szabályozási megfelelési problémák megoldása érdekében.
4. A beteg felkereste a Gyógyszertermék-adatbázist, hogy ellenőrizze a DIN-t és a biztonsági információkat egy felírt gyógyszerre vonatkozóan: Ez a mondat bemutatja a „DIN” használatát a gyógyszerazonosító szám rövidítéseként, utalva arra, hogy a páciens hogyan használja a Gyógyszertermék-adatbázist a gyógyszerekkel kapcsolatos információk eléréséhez. a felírt gyógyszerhez hozzárendelt numerikus kódot és biztonsági adatokat, biztosítva a megalapozott döntéshozatalt és a gyógyszerkezelést.
5. A szabályozó ügynökség visszavonta a DIN-t egy olyan gyógyszerkészítmény esetében, amelyről megállapították, hogy nem felel meg a minőségi előírásoknak: Itt a „DIN” a gyógyszerazonosító számot jelenti, ami azt jelzi, hogy a szabályozó hatóság visszavonta a gyógyszerkészítményhez rendelt numerikus kódot a nem megfelelőség miatt. minőségi szabványokkal, szabályozási követelményekkel vagy biztonsági aggályokkal, amelyek piacról való kivonást vagy szabályozási intézkedéseket eredményeznek.

A DIN egyéb jelentései